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2018年器械第一季度季刊

发布时间:2019-01-04 17:53:18  点击量:

政策总览


 

政策总览—

总局办公厅公开征求医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)意见

 

 医疗器械唯一标识定义:
1、医疗器械唯一标识是指呈现在医疗器械产品或者包装上的由字母数字组成的代码,用于对医疗器械进行唯一性识别。是医疗器械产品的电子身份证
2、医疗器械唯一标识系统,是指由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成,共同构建的医疗器械统一识别系统。


编制背景:
1、全球医疗器械唯一标识工作不断推进

医疗器械唯一标识是当今国际医疗器械监管领域关注的热点。2013年,国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)、美国FDA分别发布相关医疗器械唯一标识系统指南及法规,2014年,美国FDA率先对第三类医疗器械实施医疗器械唯一标识。2017年5月,欧盟发布医疗器械法规,明确了实施医疗器械唯一标识的法规要求,日本、澳大利亚等国家也陆续开展相关工作。

2、我国医疗器械唯一标识系统建设工作急需开展
2006年,上海市监管部门开展了部分植入性医疗器械编码追溯试点工作。2012年,国务院印发《“十二五”国家药品安全规划》,要求“启动高风险医疗器械国家统一编码工作”。2014年,《条例》修订发布,第三十二条要求国家鼓励采用先进技术手段进行医疗器械销售和使用情况记录。2016年,国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》,要求“构建医疗器械编码体系,制定医疗器械编码规则”。


编制目的:
通过建立医疗器械唯一标识系统,有利于运用信息化手段实现对医疗器械在研制、生产、经营和使用各环节的快速、准确识别,有利于实现产品监管数据的共享和整合,有利于创新监管模式,提升监管效能,加强医疗器械全生命周期管理。

主要内容:

1、医疗器械唯一标识系统的组成以及各组成部分的定义和有关要求,是建设医疗器械唯一标识系统的法规依据。征求意见稿按照新修订《医疗器械监督管理条例》,结合《“十三五”国家药品安全规划》,明确了医疗器械唯一标识系统建立目的,即从源头统一医疗器械身份标识,有利于加强医疗器械在研制、生产、经营及使用各环节的监督管理,提升医疗器械监管整体效能,创新医疗器械监管模式。

2、医疗器械唯一标识是呈现在产品或包装上的一系列字母数字代码,是医疗器械的唯一身份标识;医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识两部分组成;唯一标识与产品基本特征相关,应符合唯一性、稳定性和可扩展性原则。唯一性是首要原则,是确保产品精确识别的基础,是唯一标识发挥功能的核心原则。

3、医疗器械唯一标识创建主体是医疗器械注册人或备案人,经营、使用单位不能创建唯一标识,强化了源头编码。医疗器械唯一标识编制标准是国家食药监总局认可的发码机构制定的相关标准和国家食药监总局制定的相关标准,体现了规则的兼容性,既接受采用国际通行标准编制的医疗器械唯一标识,也为愿意采用我国自行制定标准的企业预留了空间。

4、征求意见稿还明确了医疗器械唯一标识数据载体的定义、赋予的要求;医疗器械唯一标识数据库的内容及要求,数据上传、维护要求;各方应用医疗器械唯一标识的要求、相关名词的定义 。

政策总览—
关于巩固破除以药补医成果 持续深化公立医院综合改革的通知

主要内容:全面落实医疗服务体系规划
各地要严格按照医疗服务体系规划和资源配置标准,合理布局公立医院的数量和规模,增强规划的刚性约束,建立优质高效、上下贯通的整合型医疗服务体系,推动分级诊疗制度建设。各级各类公立医院要严格按照功能定位提供服务,将落实功能定位、体现公益性改革发展指标与财政补助、医保支付、薪酬水平和绩效工资总量以及院长薪酬、任免、奖惩等挂钩。

主要内容:全面落实医疗服务体系规划
各地要严格按照医疗服务体系规划和资源配置标准,合理布局公立医院的数量和规模,增强规划的刚性约束,建立优质高效、上下贯通的整合型医疗服务体系,推动分级诊疗制度建设。各级各类公立医院要严格按照功能定位提供服务,将落实功能定位、体现公益性改革发展指标与财政补助、医保支付、薪酬水平和绩效工资总量以及院长薪酬、任免、奖惩等挂钩。

主要内容:健全现代医院管理制度
2018年,国家卫生计生委和国家中医药管理局属管医院以及全国20%的二级以上公立医院、10%的社会办非营利性医院完成章程制定工作。建立以公益性为导向的公立医院考核评价机制,加强医疗服务质量和安全监管。严厉打击医药购销领域商业贿赂行为,坚决纠正医药购销和医疗服务中不正之风。 各级政府要全面落实对符合区域卫生规划的公立医院基本建设和设备购置、重点学科发展、人才培养、符合国家规定的离退休人员费用和政策性亏损补贴等投入,对公立医院承担的公共卫生任务给予专项补助,落实对中医院(民族医院)、传染病院、精神病院、职业病防治院、妇产医院、儿童医院以及康复医院等专科医院的投入倾斜政策。

主要内容:持续控制医疗费用不合理增长
2018年,继续控制医疗费用不合理增长,逐步实现医疗费用增长与国民经济发展相协调。各地科学设定年度医疗费用增长控制指标,结合各级各类公立医院功能定位、提供服务情况和建立分级诊疗制度要求,将控费指标细化分解到每家医院,不搞“一刀切”。国家卫生计生委和国家中医药管理局属管医院纳入属地医疗费用控制范围。

主要内容:深化医疗服务价格改革
认真落实医疗服务价格改革政策,进一步优化调整医疗服务价格,保证医疗机构良性运行、医保基金可承受、群众负担总体不增加。优化规范现有医疗服务价格项目,加快审核新增医疗服务价格项目,促进医疗新技术研发应用。对质量差异小、价格相近的同种高值医用耗材,探索实行纳入医疗服务打包收费,制定统一的医疗服务价格。
 
主要内容:扎实推进医保支付方式改革
全面推行以按病种付费为重点的多元复合式医保支付方式,推进按疾病诊断相关分组(DRG)付费试点,完善按人头、按床日等多种付费方式。探索符合中医药服务特点的支付方式,建立“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制。

主要内容:持续深化药品耗材领域改革
贯彻落实改革完善药品生产流通使用政策,实行药品分类采购,鼓励跨区域和专科医院联合采购。实行高值医用耗材分类集中采购,逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。建立健全短缺药品供应保障体系和机制,更好满足临床合理用药需求。

主要内容:扩大公立医院薪酬制度改革试点
积极做好试点工作,为探索建立适应我国医疗行业特点、体现以知识价值为导向的公立医院薪酬制度,调动医务人员的积极性、主动性、创造性,推动公立医院事业发展奠定基础。

主要内容:全面开展便民惠民服务
充分利用信息化手段,推进检查检验结果查询、推送与互认,开展移动支付、出院患者床旁结算、门诊患者诊间结算等服务,依托区域全民健康信息平台,发挥互联网、大数据、人工智能等信息技术作用,实现就诊卡和诊疗信息共享,在医联体内形成一体化的医疗服务。

主要内容:加强示范引领
确定若干现代医院管理制度示范医院,以点带面推动现代医院管理制度建设。各地要积极开展省级示范工作,加大对国家级、省级示范地区和医院的支持力度。建立示范退出机制,对改革进展缓慢或工作停滞不前的示范地区和医院限期整改,整改不到位的撤销其示范资格。

政策总览—
中共中央印发《深化党和国家机构改革方案》
 
近日,中共中央印发了《深化党和国家机构改革方案》,并发出通知,要求各地区各部门结合实际认真贯彻执行。其中涉及医药领域的调整主要有: 1、组建国家卫生健康委员会 2、组建国家市场监督管理总局 3、组建国家医疗保障局

1、组建国家卫生健康委员会
将国家卫生和计划生育委员会、国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室、全国老龄工作委员会办公室的职责,工业和信息化部的牵头《烟草控制框架公约》履约工作职责,国家安全生产监督管理总局的职业安全健康监督管理职责整合,组建国家卫生健康委员会,作为国务院组成部门。保留全国老龄工作委员会,日常工作由国家卫生健康委员会承担。民政部代管的中国老龄协会改由国家卫生健康委员会代管。国家中医药管理局由国家卫生健康委员会管理。 主要职责:拟订国民健康政策,协调推进深化医药卫生体制改革,组织制定国家基本药物制度,监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急,负责计划生育管理和服务工作,拟订应对人口老龄化、医养结合政策措施等。
相关领导:主任、党组书记马晓伟;副主任、党组成员崔丽、王贺胜、曾益新;中央纪委驻国家卫健委纪检组组长、党组成员马奔;党组成员、中国老龄协会会长王建军 影响:康复护理、医养结合医疗机构将大批崛起。如今,基层医疗机构的定位已经逐渐转变为以慢病管理、康复护理等为重点,北京、上海等地也相继出台政策,要求现有二级乙等医院功能转型,鼓励部分二级医院和社会办医疗机构转型为老年护理院。“健康”的大概念,政策的不断松绑,加上社会资本的融入,都预示着将有一批批的养老、护理机构将在基层崛起,康复护理专业甚至心理教育等涉及健康领域的专业也将真正火起来。

2、组建国家市场监督管理总局
将国家工商行政管理总局的职责,国家质量监督检验检疫总局的职责,国家食品药品监督管理总局的职责,国家发展和改革委员会的价格监督检查与反垄断执法职责,商务部的经营者集中反垄断执法以及国务院反垄断委员会办公室等职责整合,组建国家市场监督管理总局,作为国务院直属机构。 组建国家药品监督管理局,由国家市场监督管理总局管理。将国家质量监督检验检疫总局的出入境检验检疫管理职责和队伍划入海关总署。保留国务院食品安全委员会、国务院反垄断委员会,具体工作由国家市场监督管理总局承担。国家认证认可监督管理委员会、国家标准化管理委员会职责划入国家市场监督管理总局,对外保留牌子。不再保留国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理总局。
主要职责:负责市场综合监督管理,统一登记市场主体并建立信息公示和共享机制,组织市场监管综合执法工作,承担反垄断统一执法,规范和维护市场秩序,组织实施质量强国战略,负责工业产品质量安全、食品安全、特种设备安全监管,统一管理计量标准、检验检测、认证认可工作等。国家药品监督管理局主要职责是负责药品、化妆品、医疗器械的注册并实施监督管理。 相关领导:国家市场监督管理总局党组书记:毕井泉、国家市场监督管理总局局长:张茅 国家药品监督管理局党组书记:李利、国家药品监督管理局局长:焦红
影响:国家药监局在经历了2013年被提升为国务院直属部门后,本次被合并组建成国家市场监督管理总局,主要目的可能为解决信息共享和统一执法的问题,例如在医药销售和流通领域避免再产生严准入轻监管的问题;合并后的总局依旧单设国家药监局,负责药品、化妆品、医疗器械的注册并实施监督管理。医药销售和流通行为的监管则交由市场监管部门统一承担;人员的增加使得对微观市场的监管能力增强,例如“两票制”和医药代表备案制等规范市场措施有望得到顺利实施。

3、组建国家医疗保障局
将人力资源和社会保障部的城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责,国家卫生和计划生育委员会的新型农村合作医疗职责,国家发展和改革委员会的药品和医疗服务价格管理职责,民政部的医疗救助职责整合,组建国家医疗保障局,作为国务院直属机构。 主要职责:拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准并组织实施,监督管理相关医疗保障基金,完善国家异地就医管理和费用结算平台,组织制定和调整药品、医疗服务价格和收费标准,制定药品和医用耗材的招标采购政策并监督实施,监督管理纳入医保支出范围内的医疗服务行为和医疗费用等。



 
 
 
 
 
 
 
 
 
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